Categorie

Populaire Berichten

1 Ovulatie
Follikels in de eierstokken: normale hoeveelheid, behandeling van folliculogenese falen
2 Ovulatie
Verhoogd libido tijdens de menopauze
3 Pakkingen
Gezwollen borstklieren (borsten)
4 Ziekte
Wat je na een operatie kunt eten om een ​​ovariale cyste te verwijderen
Image
Hoofd- // Ziekte

Angelique: gebruiksaanwijzingen, analogen en recensies, prijzen in apotheken in Rusland


Angelique is een gecombineerde anti-menopausale remedie die de tekortkoming van vrouwelijke geslachtshormonen compenseert. Werkzame stoffen - Drospirenon + Estradiol.

Het medicijn bevat 17β-estradiol, in zijn chemische en biologische eigenschappen identiek aan estradiol, geproduceerd in het menselijk lichaam, en synthetisch progestageen, drospirenon.

17β-Estradiol biedt hormoonvervangende therapie tijdens en na de menopauze. De toevoeging van drospirenon maakt het mogelijk om bloedingen te reguleren en voorkomt de ontwikkeling van endometriumhyperplasie door oestrogeen.

Ingrediënten Angelica (1 tablet):

  • Drospirenon - 2 mg;
  • Estradiol - 1 mg;
  • Hulpstoffen: lactosemonohydraat, maïszetmeel, gepregelatiniseerd maïszetmeel, Povidon C25, magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol 6000, talk, titaniumdioxide, rood ijzeroxide-kleurstof.

Estradiol voorkomt de ontwikkeling van osteoporose veroorzaakt door oestrogeendeficiëntie, onderdrukking van de functie van osteoclasten en verschuiving van het proces van botremodellering naar botvorming. Het heeft ook een gunstig effect op het collageengehalte in de huid, waardoor de vorming van rimpels wordt vertraagd.

Vanwege de anti-androgene eigenschappen van drospirenon is het effectief voor de behandeling van acne, seborrhea en androgene alopecia. Drospirenon in de samenstelling van Angelique, als gevolg van anti-mineralocorticoïde werking, verbetert de uitscheiding van natrium en water uit het lichaam, wat helpt om een ​​toename van de bloeddruk, zwelling, gevoeligheid van de borstklieren te voorkomen, om het lichaamsgewicht normaal te houden.

De combinatie van estradiol en drospirenon in één preparaat zorgt voor hun maximale therapeutische effect.

Angelica-tabletten normaliseren het lipidenmetabolisme, verlagen het cholesterol- en LDL-cholesterolgehalte in het bloed.

Bij het nemen van het medicijn vermindert het risico van kanker van de dikke darm en het baarmoederslijmvlies van de baarmoeder bij vrouwen na de menopauze.

Indicaties voor gebruik

Wat helpt Angelique? Volgens de instructies wordt het medicijn voorgeschreven in de volgende gevallen:

  • Hormoonvervangende therapie voor menopauzale aandoeningen in de postmenopauze, die gepaard gaan met involutionele veranderingen van het urogenitale kanaal en de huid, prikkelbaarheid, depressieve aandoeningen, slaapstoornissen, toegenomen zweten en opvliegers;
  • Preventie van postmenopauzale osteoporose.

Gebruiksaanwijzing Angelique dosering

Tabletten worden heel genomen zonder kauwen, bij voorkeur op hetzelfde tijdstip van de dag.

Als een vrouw niet eerder oestrogeen heeft genomen, of overschakelt op Angelique van een ander complex medicijn (ook bedoeld voor continue therapie), kan ze het medicijn op elk moment gebruiken.

Vrouwen die een complex cyclisch medicijn namen, moeten pas beginnen met nemen nadat de onttrekkingsbloeding is beëindigd.

De standaard dosering aanbevolen door de gebruiksaanwijzing Angelica - 1 tablet 1 keer per dag, op hetzelfde tijdstip van de dag. Het tijdstip waarop een vrouw het medicijn neemt, doet er niet toe, maar als ze op enig moment pillen gaat slikken, moet ze zich aan die tijd houden en daarna.

Als u overslaat, moet de vergeten pil zo snel mogelijk worden ingenomen. Als er meer dan 24 uur zijn verstreken na de gebruikelijke receptietijd, moet er geen extra pil worden ingenomen. Als u een paar pillen overslaat, kan vaginaal bloedverlies optreden.

Speciale instructies

Angelica kan niet worden gebruikt als bescherming tegen ongewenste zwangerschap.

In gevallen van anticonceptie is het noodzakelijk om niet-hormonale methoden te kiezen.

Als zwangerschap wordt vermoed, moet het geneesmiddel worden stopgezet en pas worden hervat nadat de zwangerschap is uitgesloten.

Bijwerkingen

De instructie waarschuwt voor de mogelijkheid van de ontwikkeling van de volgende bijwerkingen bij de benoeming van Angelique:

  • Reproductiesysteem: doorbraak bloeding en spotting van de baarmoeder (meestal gestopt tijdens de behandeling), een verandering in de aard van vaginale afscheiding, een toename van de fibromyoma-omvang, een aandoening die lijkt op het premenstrueel syndroom. Pijn, spanning en / of vergroting van de borstklieren, goedaardige laesies van de borstklieren.
  • Aan de kant van het spijsverteringsstelsel: dyspepsie, opgeblazen gevoel, misselijkheid, braken, buikpijn, recidiverende cholestatische geelzucht.
  • Huidaandoening: huiduitslag, pruritus, chloasma, erythema nodosum, erythema multiforme.
  • Aan de kant van het centrale zenuwstelsel: hoofdpijn, migraine, duizeligheid, emotionele labiliteit, angst, toegenomen nerveuze prikkelbaarheid, verhoogde vermoeidheid, slapeloosheid.
  • Overig: zelden - snelle hartslag, oedeem, verhoogde bloeddruk, spataderen, oppervlakkige tromboflebitis, veneuze trombose en trombo-embolie, spierkrampen, veranderingen in lichaamsgewicht, veranderingen in libido, visuele stoornissen, intolerantie voor contactlenzen, allergische reacties.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld in verband met de inname van geneesmiddelen voor HST: nodulair of multiforme erytheem, chloasma, purpura, gevoeligheid en inspanning van de borstklieren, verhoogde vermoeidheid en intolerantie voor contactlenzen.

Bij vrouwen met arteriële hypertensie werden de volgende bijwerkingen opgemerkt in klinische onderzoeken naar het gebruik van het geneesmiddel, mogelijk geassocieerd met het gebruik van Angelica-tabletten: hartfalen, atriale flutter, verlenging van het QT-interval, cardiomegalie, hyperkaliëmie, verhoogde aldosteronspiegels in het bloed.

Contra

Angelica is gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:

  • Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het geneesmiddel;
  • Veneuze of arteriële trombose, trombo-embolie;
  • Lever- en nierfalen;
  • Goedaardige tumoren;
  • Oncologische ziekten;
  • Vaginale bloeding;
  • Congenitale lactasedeficiëntie, glucose-galactose malabsorptie, lactose-intolerantie.

Wijs voorzichtig toe wanneer:

  • Congenitale hyperbilirubinemie;
  • hypertensie;
  • Cholestatische geelzucht;
  • Myome van de baarmoeder;
  • endometriose;
  • Cholestatische jeuk tijdens zwangerschap in de geschiedenis;
  • Diabetes mellitus.

Ook moeten oestrogenen (zowel afzonderlijk als in combinatie met gestagens) met voorzichtigheid worden gebruikt bij dergelijke ziekten en aandoeningen:

  • roken;
  • obesitas;
  • hypercholesterolemie;
  • dementie;
  • Retinale trombose;
  • Systemische lupus erythematosus;
  • Matige hypertriglyceridemie;
  • Galblaas ziekte;
  • Oedeem bij chronisch hartfalen;
  • endometriose;
  • epilepsie;
  • migraine;
  • Bronchiale astma;
  • Ernstige hypocalciëmie;
  • Hepatische hemangiomen;
  • porfyrie;
  • hyperkaliëmie;
  • Omstandigheden die kunnen leiden tot de ontwikkeling van hyperkaliëmie;
  • Medicijnen die hyperkaliëmie kunnen veroorzaken (angiotensine II-receptorantagonisten, kaliumsparende diuretica, ACE-remmers, heparine, kaliumpreparaten).

overdosis

In geval van overdosering bestaat er een risico op vaginaal bloedverlies, misselijkheid en braken.

Symptomatische behandeling, er is geen specifiek antidotum.

Analogs Angelic, prijs in de apotheek

Indien nodig, is het mogelijk Angelique te vervangen door een tegenhanger voor therapeutische actie - dit zijn medicijnen:

Bij het kiezen van analogen is het belangrijk om te begrijpen dat de instructies voor het gebruik van Angelique, prijs en beoordelingen, niet van toepassing zijn op geneesmiddelen met een vergelijkbare werking. Het is belangrijk om een ​​arts te raadplegen en geen onafhankelijke vervanging van het medicijn te maken.

De prijs in apotheken in Moskou en Rusland: Angelik 2 mg 28 tabletten - van 1254 tot 1399 roebel, volgens 724 apotheken.

Buiten het bereik van kinderen houden bij een temperatuur van maximaal + 25 ° C. Houdbaarheid - 5 jaar.

Angelique - officiële * gebruiksaanwijzing

Registratienummer:

Handelsnaam van het medicijn:

Internationale niet-eigendomsnaam:

Doseringsformulier:

ingrediënten:

beschrijving:

Farmacotherapeutische groep:

ATH-code:

Farmacologische eigenschappen

farmacodynamiek

Angelic ® bevat 17β-oestradiol, chemisch en biologisch identiek aan humaan endogeen oestradiol en synthetisch progestageen, drospirenon. 17ß-estradiol zorgt voor vervanging van oestrogeen in het vrouwelijk lichaam tijdens en na het begin van de menopauze. De toevoeging van drospirenon geeft controle over bloeding en voorkomt de ontwikkeling van door oestrogeen geïnduceerde endometriale hyperplasie.

Het uitsterven van de eierstokfunctie, vergezeld van een afname van de productie van oestrogeen en progestageen in het lichaam, bepaalt het menopauzaal syndroom gekenmerkt door vasomotorische en organische symptomen. Om deze aandoeningen te elimineren, wordt hormoonsubstitutietherapie (HRT) voorgeschreven.
Van alle natuurlijke oestrogenen is estradiol het meest actief en heeft de hoogste affiniteit (bindende kracht) voor oestrogeenreceptoren. Doelorganen voor oestrogenen omvatten in het bijzonder de baarmoeder, hypothalamus, hypofyse, vagina, borstklieren, botten (namelijk osteoclastcellen).
Andere effecten van oestrogeen omvatten een afname van insuline- en glucoseconcentraties in het bloed, lokale vasoactieve effecten gemedieerd door receptoren, evenals een effect onafhankelijk van receptoren op vasculaire gladde spiercellen. Oestrogeenreceptoren zijn geïdentificeerd in het hart en kransslagaders.
Orale toediening van natuurlijke oestrogenen heeft voordelen in het geval van hypercholesterolemie vanwege een gunstiger effect op het lipidenmetabolisme in de lever.
Na een jaar behandeling met een geneesmiddel dat estradiol en drospirenon bevatte, waren de gemiddelde veranderingen in de concentratie van lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-cholesterol) onbeduidend. Bij inname van een geneesmiddel dat naast estradiol 2 mg drospirenon bevatte, daalde de concentratie van lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-cholesterol) met 1,6% en de concentratie van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (cholesterol cholesterol) in plasma nam met gemiddeld 14% af vergeleken met een afname van 9% na één jaar monotherapie met 1 mg estradiol.
Combinatiemedicijnen met drospirenon zullen de toename van de concentratie van triglyceriden (TG) waarschijnlijk verzwakken door monotherapie met 1 mg estradiol. Na een jaar behandeling overschreed 1 mg estradiol TG-concentraties bij patiënten gemiddeld het aanvangsniveau met ongeveer 18%, vergeleken met een gemiddelde toename van 5% bij gebruik van de combinatie met 2 mg drospirenon. Behandeling met Angelique® gedurende 2 jaar resulteerde in een toename in botmineraaldichtheid met ongeveer 3-5%, terwijl bij het nemen van een placebo de botmineraaldichtheid met ongeveer 0,5% daalde. Een significant statistisch verschil werd gevonden tussen botmineraaldichtheid in de botten van het bekken bij patiënten in actieve behandelingsgroepen (met en zonder osteopenie) in vergelijking met placebo. Een toename in botmineraaldichtheid door het hele lichaam en in de lumbale wervelkolom werd ook waargenomen bij patiënten uit de actieve behandelingsgroep. Langdurige HST vermindert het risico van perifere botfracturen bij postmenopauzale vrouwen zonder osteoporose.
HST heeft ook een positief effect op het collageengehalte in de huid, de dichtheid van de huid en kan de vorming van rimpels vertragen.
Oestrogeenmonotherapie heeft een dosisafhankelijk stimulerend effect op mitosen en endometriale proliferatie en verhoogt dus de incidentie van endometriale hyperplasie. Om endometriale hyperplasie te voorkomen, is een combinatie van oestrogeen met een progestageen noodzakelijk.

Drospirenon heeft farmacodynamische effecten die lijken op natuurlijk progesteron.
Progestogene activiteit

Drospirenon is een krachtig progestageen met een centraal remmend effect op de "hypothalamus-hypofyse-ovariële as". Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd heeft drospirenon een contraceptief effect; Met de introductie van drospirenon in de vorm van een enkel medicijn, wordt de ovulatie onderdrukt. De drempeldosis drospirenon om de eisprong te onderdrukken is 2 mg / dag. Volledige transformatie van het aan oestrogeen blootgestelde endometrium vindt plaats na een dosis van 4-6 mg / dag gedurende 10 dagen (40-60 mg per cyclus).
Continue hormoonvervangingstherapie met Angelic® stelt u in staat om de regelmatige "onttrekkingsbloeding" te voorkomen die optreedt bij cyclische of fase-HST. Tijdens de eerste maanden van de behandeling zijn bloeden en "spotten" heel gewoon, maar hun frequentie neemt af met de tijd. Tijdens het gebruik van Angelique® neemt het percentage gevallen van amenorroe al snel toe tot 81% in de 6e cyclus, en vervolgens tot 86% - in de 12e cyclus en tot 91% - in de 24e cyclus.
De combinatie van de actieve bestanddelen van Angelique® voorkomt effectief de ontwikkeling van door oestrogeen geïnduceerde endometriale hyperplasie. Na 12 maanden therapie met Angelique® had 71-77% van de vrouwen endometriale atrofie.
Antimineralocorticoïde activiteit

Drospirenon is in staat tot competitief antagonisme met aldosteron. Hypotensieve effect is het meest uitgesproken bij vrouwen met hoge bloeddruk (BP) met toenemende doses drospirenon. Na 8 weken behandeling met Angelique® bij patiënten met hoge bloeddruk daalde de systolische / diastolische bloeddruk aanzienlijk (een afname van 12 en 9 mm Hg vergeleken met de uitgangswaarde, vergeleken met placebo - met 3/4 mm Hg.. in de evaluatie van 24 uur poliklinische bloeddrukindicatoren in vergelijking met baseline, een afname van 5/3 mm Hg., vergeleken met placebo - met 3/2 mm Hg.). Het effect van het medicijn wordt merkbaar na 2 weken, terwijl het maximale effect wordt bereikt binnen 6 weken na het begin van de behandeling.

De gemiddelde waarden van systolische / diastolische bloeddrukveranderingen in vergelijking met baseline (mm Hg)

Er zijn geen overeenkomstige veranderingen in bloeddruk te verwachten bij vrouwen met een normale bloeddruk. Bij het uitvoeren van klinische onderzoeken met een geneesmiddel dat een combinatie van estradiol en drospirenon bevat, nam het gemiddelde lichaamsgewicht van de patiënten tijdens de 12 maanden behandeling af met 1,1-1,2 kg, terwijl bij patiënten die oestradiol als monotherapie kregen, er een toename was van het lichaamsgewicht van 0,5 kg.
Vrouwen die naast estradiol drospirenon kregen als onderdeel van een klinisch onderzoek hadden minder kans op perifeer oedeem dan vrouwen die alleen estradiol gebruikten.
Patiënten met angina pectoris na 6 weken behandeling met Angelik® (met 1 mg estradiol en 2 mg drospirenon) verbeteren de aanpassing van de coronaire bloedstroom als reactie op stress (relatieve verandering + 14% vergeleken met -15% in de placebogroep).
Antiandrogene activiteit
Net als natuurlijk progesteron heeft drospirenon anti-androgene eigenschappen.
Effect op koolhydraatmetabolisme
Drospirenon heeft geen glucocorticoïde of antiglucocorticoïde activiteit en heeft geen invloed op glucosetolerantie en insulineresistentie. Bij gebruik van het medicijn is Anzhelik® glucosetolerantie niet verbroken.
Andere eigenschappen
Angelic® heeft een positief effect op de gezondheid en de kwaliteit van leven. Volgens de vragenlijst over de gezondheid van vrouwen, overtroffen de gunstige effecten van Angelique® het effect significant in vergelijking met estradiol monotherapie (absolute waarde). Dit hoge percentage is voornamelijk te wijten aan een verbetering van de somatische symptomen, een afname van angst / angst en cognitieve stoornissen.
Observationele studies en een studie van geconjugeerd paardenoestrogeen (CEC) samen met medroxyprogesteronacetaat (MPA), uitgevoerd door het WHI (Women's Health Initiative), duiden op een afname van de incidentie van colonkanker bij postmenopauzale vrouwen die HST gebruiken. In de WHI-studie met oestrogeenmonotherapie met CEC werd geen vermindering van dit risico waargenomen. Het is niet bekend of de verkregen gegevens ook van toepassing zijn op andere geneesmiddelen voor HST.

farmacokinetiek

Na orale toediening wordt drospirenon snel en bijna volledig geabsorbeerd. Zoals aangegeven in de onderstaande tabel, worden de maximale plasmaconcentraties van een stof ongeveer 1 uur na een enkelvoudige of meervoudige dosis Angelique® bereikt. De farmacokinetische kenmerken van drospirenon hangen af ​​van de ontvangen dosis in het bereik van 0,25-4 mg. De biologische beschikbaarheid is 7685% en is niet afhankelijk van voedselinname (vergeleken met het innemen van een lege maag).

distributie
Na inname neemt de concentratie van drospirenon in het bloedplasma af in twee fasen met een gemiddelde terminale halfwaardetijd van ongeveer 35-39 uur. Drospirenon bindt zich aan serumalbumine, bindt niet aan geslachtshormoon-bindend globuline (HSPH) en corticoïd-bindend globuline (HSC). In de vorm van vrij hormoon is slechts 3-5% van de totale concentratie van drospirenon in het bloedplasma aanwezig. Het gemiddelde schijnbare distributievolume van drospirenon is 3,7 - 4,2 l / kg.
metabolisme
Na orale toediening wordt drospirenon significant gemetaboliseerd. De belangrijkste metabolieten in plasma zijn de zure vorm van drospirenon, die wordt verkregen door de opening van de lactonring, evenals 4,5 dihydro-drospirenon-3-sulfaat, dat wordt gevormd tijdens het proces van reductie en sulfatering. Drospirenon is onderhevig aan oxidatieve metabolisme in de aanwezigheid van CYP 3A4 iso-enzym.
eliminatie
De totale klaring van plasma-drospirenon is 1,2-1,5 ml / min / kg. Slechts zeer kleine hoeveelheden drospirenon worden onveranderd weergegeven. De metabolieten van drospirenon worden uitgescheiden door de nieren en door de darmen in een verhouding van ongeveer 1,4: 1,2. De halfwaardetijd van metabolieten door de nieren en door de darmen is ongeveer 40 uur.
Evenwichtsconcentratie
De maximale evenwichtsconcentraties (AUC) van drospirenon in het bloedplasma, bereikt tijdens herhaalde dagelijkse toediening van het medicijn Angelique®, zijn weergegeven in de bovenstaande tabel. Evenwichtsconcentratie wordt bereikt na ongeveer 10 dagen van de dagelijkse toediening van Angelique®. Vanwege de lange halfwaardetijd van drospirenon is de evenwichtsconcentratie 2-3 maal de concentratie na een enkele dosis.

Na orale toediening wordt estradiol snel en volledig geabsorbeerd. Tijdens de absorptie en "first-pass" door de lever wordt estradiol significant gemetaboliseerd, waardoor de absolute biologische beschikbaarheid van oestrogeen na orale toediening tot ongeveer 5% van de ontvangen dosis wordt verminderd. De maximale concentratie (ongeveer 16 of 22 pg / ml) werd 2-8 uur na een enkele orale toediening van respectievelijk 0,5 mg of 1 mg estradiol bereikt. Het eten heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid van estradiol (vergeleken met het innemen van een lege maag).
distributie
Bij inname van het geneesmiddel Anzhelik® is er binnen 24 uur een geleidelijke verandering in de concentratie van estradiol in het bloedplasma. Vanwege de circulatie van oestrogeensulfaten en glucuroniden in een breed bereik enerzijds en de enterohepatische recirculatie anderzijds, is de halfwaardetijd van estradiol een complexe parameter die afhankelijk is van al deze processen en ligt in het bereik van 13-20 uur na inname.
Estradiol bindt niet-specifiek met serumalbumine en specifiek met geslachtshormoon-bindend globuline (SHBG). De vrije fractie van estradiol is 1-2%, en de fractie van de stof geassocieerd met SHBG ligt in het bereik van 40-45%. Na ingestie induceert estradiol de vorming van SHBG, die de verdeling van wei-eiwitten beïnvloedt, wat een toename van de SHBG-gebonden fractie en een afname van de aan albumine gebonden en niet-gebonden fractie veroorzaakt, wat wijst op de niet-lineariteit van de farmacokinetiek van oestradiol na inname van Anzhelik®. Het schijnbare distributievolume van estradiol na een enkele intraveneuze injectie is ongeveer 1 l / kg.
metabolisme
Estradiol wordt snel gemetaboliseerd, terwijl naast estron en oestron sulfaat een groot aantal andere metabolieten en conjugaten worden gevormd. Estrone en oestriol staan ​​bekend als farmacologisch actieve metabolieten van estradiol. Alleen oestron werd gedetecteerd in significante plasmaconcentraties. Het oestrongehalte in het plasma is ongeveer 6 keer hoger dan de concentratie estradiol. Plasmaconcentraties van estronconjugaten zijn ongeveer 26 keer hoger dan de overeenkomstige concentraties vrij estron.
eliminatie
Plasma-oestradiol klaring is ongeveer 30 ml / min / kg. Estradiolmetabolieten worden uitgescheiden door de nieren en door de darmen met een halfwaardetijd van ongeveer 24 uur.
Evenwichtstoestand
Met dagelijks gebruik in het medicijn Angelique® wordt de evenwichtsconcentratie van estradiol na 5 dagen bereikt. De concentratie estradiol in plasma stijgt ongeveer 2 keer. Bij het 24-uurs doseringsinterval variëren de gemiddelde evenwichtsplasmaconcentraties van estradiol van 20-43 pg / ml na inname van een geneesmiddel dat 1 mg estradiol bevat.
Speciale populaties

Leverfunctiestoornissen

De farmacokinetiek van een enkele orale dosis van 3 mg drospirenon gecombineerd met 1 mg estradiol werd geëvalueerd in 10 vrouwelijke patiënten met matige leverinsufficiëntie (klasse B volgens de classificatie van Child-Pugh) en 10 gezonde deelnemers geselecteerd door leeftijd, gewicht en roken geschiedenis. De gemiddelde plasmaconcentratie-tijd-profielen voor drospirenon waren vergelijkbaar in beide groepen vrouwen in de absorptie / distributiefase met vergelijkbare Cmax- en tmax-waarden, wat tot de conclusie leidt dat abnormale leverfuncties de mate van absorptie niet beïnvloeden. De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd in de laatste fase was ongeveer 1,8 keer langer en de systemische blootstelling verdubbelde, wat overeenkomt met een afname van de orale klaring (CL / f) bij ongeveer 50% bij vrijwilligers met een matige ernst van leverfunctiestoornissen vergeleken met de deelnemers met normale leverfunctie. De waargenomen daling van de klaring van drospirenon bij vrijwilligers met een gestoorde leverfunctie van matige ernst in vergelijking met vrijwilligers met een normale leverfunctie veroorzaakte geen significant verschil in plasmakaliumconcentraties tussen de twee groepen vrijwilligers.
Zelfs wanneer diabetes geschiedenis en gelijktijdige behandeling met spironolacton (twee factoren patiënten predisponeert voor de ontwikkeling van hyperkaliëmie) verhoogd serumkalium concentraties boven de bovengrens van de toelaatbare waarden niet worden nageleefd. Op basis hiervan kunnen we concluderen dat drospirenon goed wordt verdragen door patiënten met een verminderde leverfunctie van milde tot matige ernst (klasse B volgens de Child-Pugh-classificatie).

Het effect van nierfalen op de farmacokinetiek van drospirenon (3 mg dagelijkse inname gedurende 14 dagen) werd geëvalueerd bij patiënten met een normale nierfunctie en bij patiënten met een verminderde nierfunctie van milde tot matige ernst. Bij het bereiken van de evenwichtstoestand plasmaconcentraties van drospirenon in groep patiënten met milde nierinsufficiëntie (creatinineklaring (SLkr) - 50-80 ml / min) waren vergelijkbaar met die in een groep patiënten met normale nierfunctie (CLKR -> 80 ml / min). Drospirenon in plasma waren gemiddeld 37% hoger in de groep van deelnemers met matige nierinsufficiëntie (CLKR - 30-50 ml / min) dan deelnemers met een normale nierfunctie. Resultaten lineaire regressieanalyse het drospirenon parameters AUC (0-24 uur) tegen creatinineklaring toonden 3,5% toename van de achtergrond van de afname van de creatinineklaring van 10 ml / min. Een kleine toename wordt niet als klinisch significant beschouwd.

De invloed van etniciteit op de farmacokinetiek van drospirenon (1-6 mg) en ethinylestradiol (0,02 mg) werd geëvalueerd bij jonge en gezonde patiënten uit Europa en Japan na eenmalige en herhaalde dagelijkse orale toediening. Op basis van de resultaten van de beoordeling werd geconcludeerd dat etnische verschillen tussen vrouwen in Europa en Japan geen klinisch significant effect hebben op de farmacokinetiek van drospirenon en ethinylestradiol.

Indicaties voor gebruik

  • Hormoonvervangingstherapie (HST) voor oestrogeendeficiëntiestoornissen bij postmenopauzale vrouwen met een intacte baarmoeder, niet eerder dan 12 maanden na de laatste menstruatie.
  • Preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een hoog risico op fracturen, met intolerantie of contra-indicaties voor het gebruik van andere geneesmiddelen voor de preventie van osteoporose.

Contra

Anzhelik® geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden voorgeschreven in de volgende ziekten: hoge bloeddruk, aangeboren hyperbilirubinemia (Gilbert syndroom, Dubin-Johnson en Rotor), geelzucht of cholestatische pruritus tijdens een vorige zwangerschap, endometriose, vleesbomen, otosclerose, diabetes (zie". Speciale instructies ").
Het zal duidelijk zijn dat oestrogenen alleen of in combinatie met progestagenen moet met voorzichtigheid worden gebruikt in de volgende ziekten en aandoeningen: de aanwezigheid van risicofactoren voor trombose of trombo-embolie, en oestrogeen-afhankelijke tumoren in familiegeschiedenis (familieleden van de 1 e lijn van verwantschap met trombo-embolische complicaties op jonge leeftijd, of borstkanker), endometriumhyperplasie in de geschiedenis, roken, hypercholesterolemie, obesitas, systemische lupus erythematosus, dementie, ziekte van de galblaas, trombose s retina, matige hypertriglyceridemie, oedeem bij chronisch hartfalen, ernstige hypocalcemie, endometriose, astma, epilepsie, migraine, hemangioom lever, hyperkalemie, condities die predisponeren voor de ontwikkeling van hyperkalemie, geneesmiddelen waardoor hyperkaliemie - diuretica, kaliumpreparaten inhibitoren angiotensine-converterend enzym (ACE), angiotensine II-receptorantagonisten en heparine.

Gebruik tijdens zwangerschap en tijdens borstvoeding

Dosering en toediening

Kinderen en tieners
Het geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Oudere patiënten
Geen gegevens over de noodzaak van dosisaanpassing bij vrouwen jonger dan 65 jaar. Bij gebruik van het geneesmiddel Angelik® bij vrouwen ouder dan 65, moet rekening worden gehouden met de informatie in de subgedeelten "Dementie" van de rubriek "Speciale instructies".
Patiënten met verminderde leverfunctie
Bij vrouwen met een verminderde milde en matige lever wordt drospirenon goed verdragen.
Patiënten met verminderde nierfunctie
Bij vrouwen met een verminderde milde tot matige nierfunctie was er een lichte vertraging in de eliminatie van drospirenon, die niet van klinisch significante aard was.

Angelique

Beschrijving vanaf 30 november 2016

  • Latijnse naam: Angeliq
  • ATC-code: G03FA17
  • Werkzaam bestanddeel: Drospirenon + Estradiol (Drospirenonum + Oestradiolum)
  • Fabrikant: Bayer Schering Pharma AG (Duitsland)

structuur

Estradiol hemihydraat, drospirenon, maïszetmeel, lactose monohydraat, voorgegelatiniseerd maïszetmeel, magnesiumstearaat, macrogol, povidon, talk, ijzerkleurstof rood oxide, titaandioxide hypromellose.

Formulier vrijgeven

Tabletten zijn rond, biconvex, grijs-roze in een film omhulsel in een blister in een kartonnen doos nummer 28 en 84.

Farmacologische werking

Antigonadotrope, progestine, anti-androgene, antimineralocorticoïde.

Farmacodynamiek en farmacokinetiek

farmacodynamiek

Het medicijn Angelica is een hormonaal medicijn, dat oestrogeen-estradiol en drospirenon omvat, een derivaat van spironolacton. Ontworpen voor hormoonvervangingstherapie (HRT) bij postmenopauzale vrouwen met menopauzale aandoeningen (verhoogde transpiratie, opvliegers, slecht humeur, slaapstoornissen, prikkelbaarheid, cardialgie, verminderd libido, involutionaire veranderingen in het urino-genitaal kanaal) en voorkomt regelmatig bloeden uit de fase tijdens of cyclische HST.

Estradiol - biedt effectieve aanvulling van oestrogeendeficiëntie in het lichaam van een vrouw na de menopauze en verlichtende vegetatieve en psycho-emotionele symptomen van de menopauze. Estradiol voorkomt effectief het proces om botmassa te verminderen als gevolg van oestrogeendeficiëntie en manifesteert zich door de onderdrukking van de osteoclastfunctie en een toename van botvernietiging. Langdurig gebruik van HST na de menopauze vermindert het risico van perifere botbreuken. HST heeft een gunstig effect op het collageengehalte in de huid, de dichtheid ervan en vertraagt ​​de vorming van rimpels.

Drospirenon heeft een anti-mineralocorticoïde effect, verhoogt de snelheid van uitscheiding van natrium en water uit het lichaam, wat de groei van lichaamsgewicht, verhoogde bloeddruk, het optreden van oedeem en andere symptomen geassocieerd met vochtretentie voorkomt. Drospirenon heeft geen oestrogene, androgene, glucocorticosteroïde activiteit. Gecombineerd met antiandrogene en anti-mineralocorticoïde werking, verschaft Drospirenon een farmacologisch profiel dat vergelijkbaar is met natuurlijk progesteron.

Angelica verlaagt totaal cholesterol en LDL (lipoproteïne met lage dichtheid) en triglyceridenconcentratie. Angelica, vanwege de anti-androgene eigenschappen van drospirenon, beïnvloedt androgeen-afhankelijke ziekten (androgene alopecia, acne, seborrhea).

farmacokinetiek

Estradiol - volledig en snel opgenomen in het spijsverteringskanaal. Voedselinname heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid. Tijdens de eerste passage van estradiol door de lever wordt het actief gemetaboliseerd tot catechol oestrogeen, oestron, glucuronideconjugaten die geen oestrogene activiteit hebben of hebben gehad. Metabolieten worden uitgescheiden via de darmen en de nieren met een halfwaardetijd van 24 uur.

Drospirenon - volledig opgenomen in het spijsverteringskanaal. Biologische beschikbaarheid van ongeveer 76-85%. Voedselinname heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid. Het meeste wordt via de darmen en de nieren uitgescheiden in de vorm van metabolieten.

Estradiol en oestron niveaus na het einde van de loop van het nemen van Angelica naar de oorspronkelijke waarden terug binnen vijf dagen.

Indicaties voor gebruik

Bij postmenopauzale menopauze aandoeningen zoals hormoonvervangingstherapie (HST) en een profylactisch middel tegen de ontwikkeling van postmenopauzale osteoporose.

Contra

Hoge gevoeligheid, trombo-embolie, lever- / nierfalen, oncologie, vaginale bloedingen, lactose-intolerantie, lactasedeficiëntie.

Bijwerkingen

Borstvergroting / tederheid, trombo-embolie, slapeloosheid, angst, vermoeidheid, spataderen, verhoogde bloeddruk, oedeem, stemmingsgevoeligheid, droge mond, duizeligheid, migraine, hoofdpijn, misselijkheid, buikpijn, flatulentie, dyspepsie, braken, verandering in smaak, bloeding, verandering in libido, overmatig zweten, doorbraak bloeding van de baarmoeder, verandering in lichaamsgewicht, asthenie, spierspasmen, artralgie, allergische reacties.

Angelique, instructies voor gebruik (methode en dosering)

Angelicatabletten oraal in te nemen, één tablet per dag heel, geperst vocht. Neem het medicijn op hetzelfde tijdstip van de dag. Als u een pil mist, moet u deze zo snel mogelijk innemen. Als het langer dan een dag na de gebruikelijke innametijd is geweest, is het niet nodig om een ​​extra pil in te nemen. Als er een paar pillen ontbreken, bestaat er een risico op vaginale bloedingen. In het geval van het overschakelen naar Angelique met een ander combinatiegeneesmiddel kan de behandeling op elk moment beginnen. In het geval van een overgang van het gebruik van het gecombineerde medicijn voor cyclisch HRT-regime, dient Angelic te worden ingenomen na het einde van de huidige therapeutische cyclus.

overdosis

Bij inname van het geneesmiddel in hoge dosering bestaat er een risico op vaginale bloeding, misselijkheid en braken.

wisselwerking

Het is noodzakelijk dat u uw arts inlicht over de geneesmiddelen die u op dit moment gebruikt.

Wanneer Angelique gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen voor de behandeling van virale hepatitis C en HIV, kunnen klinisch significante toenamen / verlagingen van de concentratie van progestine en oestrogeen worden waargenomen.

Misbruik van alcohol bij gebruik van Angelique kan bijdragen aan een verhoging van de concentratie van het circulerende oestradiol.

De toelating van Angelique-patiënten op antihypertensiva kan het hypotensieve effect versterken.

Angelique: instructies voor gebruik

structuur

Eén tablet bevat

werkzame stoffen: estradiol hemihydraat in termen van oestradiol 1,0 mg

en drospirenon 2,0 mg,

hulpstoffen: lactosemonohydraat, maïszetmeel, gemodificeerd maïszetmeel, magnesiumstearaat, povidon 25000

samenstelling van de schaal: talk, hypromellose, macrogol 6000, titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172).

beschrijving

Farmacologische werking

Angelic ® bevat 17b-oestradiol, dat chemisch en biologisch identiek is aan humaan estradiol, evenals synthetisch progestageen, drospirenon. 17b-oestradiol compenseert het tekort aan oestrogeen in het vrouwelijk lichaam tijdens en na de overgangsperiode. Het toevoegen van drospirenon helpt bloeding onder controle te houden en voorkomt de ontwikkeling van endometriale hyperplasie veroorzaakt door oestrogenen.

Verminderde eierstokfunctie, die gepaard gaat met de uitputting van de productie van oestrogeen en progesteron, leidt tot de ontwikkeling van het menopausaal syndroom gekenmerkt door vasomotorische en organische symptomen. Het uitvoeren van hormoonvervangingstherapie helpt deze klachten te elimineren.

Van alle fysiologische oestrogenen is estradiol het meest actief, met een hoge mate van affiniteit voor oestrogeenreceptoren. Oestrogeen-doelorganen bij een vrouw zijn met name de baarmoeder, hypothalamus, hypofyse, vagina, borstklieren en botten (osteoclasten).

Andere effecten van oestrogeen omvatten een afname van insuline- en bloedglucoseconcentraties, lokale vasoactieve effecten gemedieerd door receptoren, evenals een effect op de vasculaire spieren dat onafhankelijk is van de receptoren. Oestrogeenreceptoren zijn geïdentificeerd in het hart en kransslagaders.

Orale toediening van natuurlijke oestrogenen heeft een positief effect in sommige gevallen van hypercholesterolemie, waardoor het maximale metabole effect van de lever op lipiden wordt bereikt.

Na een jaar behandeling met Angelique® waren de gemiddelde veranderingen in HDL-cholesterolconcentraties onbeduidend, met een lichte daling van 1,6%. De concentratie LDL-cholesterol in serum nam met gemiddeld 14% af vergeleken met een afname van 9% na 1 jaar monotherapie met 1 mg estradiol.

Het is waarschijnlijk dat de combinatie van geneesmiddelen met drospirenon de groei van triglycerideniveaus verzwakt door monotherapie met 1 mg estradiol. Na een jaar behandeling overschreed 1 mg estradioltriglycerideconcentraties bij patiënten gemiddeld het aanvangsniveau met ongeveer 18%, vergeleken met 5% met een combinatie van 1 mg estradiol en 2 mg drospirenon.

Anzhelik®-therapie gedurende 2 jaar leidt tot een toename van de botmineraaldichtheid in het hele lichaam, in de lumbale wervelkolom en de bekkenbodem met ongeveer 3-5%, vergeleken met een afname van 0,5% in de placebogroep.

Bij vrouwen zonder osteoporose vermindert langdurige HST het risico van perifere botfracturen in de postmenopauzale periode.

HST heeft ook een gunstig effect op het collageengehalte in de huid, evenals op de dichtheid ervan, en kan ook de vorming van rimpels vertragen.

De farmacodynamische eigenschappen van drospirenon zijn vergelijkbaar met die van natuurlijk progesteron.

Drospirenon is een sterk progestageen dat een centraal remmend effect heeft op het systeem van de hypothalamus-hypofyse-geslachtsklieren. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd biedt drospirenon een contraceptief effect; bij monotherapie met drospirenon wordt het ovulatieproces geremd. De minimale dosis voor het laten vallen van de ovulatie van drospirenon is 2 mg / dag. De volledige transformatie van het endometrium onder invloed van oestrogeen wordt bereikt bij doses van 4-6 mg / dag gedurende 10 dagen (40-60 mg per cyclus).

Angeliq® is een combinatie medicatie voor continue hormonale substitutietherapie (HRT), waarmee u de regelmatige onttrekkingsbloeding kunt voorkomen die optreedt bij cyclische of fase-HST. Bloedingen en spotting in de eerste maanden van de behandeling komen vrij vaak voor, maar na verloop van tijd neemt hun aantal af. Bij gebruik van Angelica® neemt het percentage amenorroe toe tot 81% in de 6e cyclus, tot 86% in de 12e cyclus en tot 91% in de 24e cyclus.

Drospirenon, onderdeel van Angelica®, voorkomt effectief de ontwikkeling van door oestrogeen geïnduceerde endometriale hyperplasie. Na 12 maanden Anzhelik®-therapie bij 71-77% van de vrouwen had een atrofisch / inactief endometrium.

Drospirenon heeft een competitief antagonistisch effect op aldosteron. Het antihypertensieve effect van drospirenon is het meest uitgesproken bij vrouwen met hypertensie. Bij patiënten met hoge bloeddruk tijdens de behandeling met Angelicom® gedurende 8 weken daalde de gemiddelde bloeddruk (bij meting op kantoor ten opzichte van de uitgangswaarde met -12 / -9 mm Hg., In vergelijking met placebo -3 / -4 mm Hg). met een 24-uurs poliklinische meting bij -5 / -3 mmHg vergeleken met placebo -3 / -2 mmHg. Het antihypertensieve effect wordt meestal merkbaar na 2 weken gebruik, het maximale effect wordt bereikt na 6 weken na aanvang van de behandeling.

Bij vrouwen met een normale bloeddruk is er geen daling van de bloeddruk tijdens de medicamenteuze behandeling.

Bij gebruik van Angelique® bleef het gemiddelde lichaamsgewicht ongewijzigd of nam het af gedurende 12 maanden. behandeling met 1,1-1,2 kg, terwijl bij patiënten die oestradiol monotherapie kregen, er een toename was van het lichaamsgewicht van 0,5 kg.

Tijdens een klinisch onderzoek bij vrouwen die drospirenon in combinatie met estradiol kregen, werd een lagere incidentie van perifeer oedeem vastgesteld in vergelijking met patiënten die oestradiol-monotherapie kregen.

Bij vrouwen met angina tijdens de behandeling met Angelicom® werd een toename van de reserve aan coronaire bloedstroom en aanpassing aan stress waargenomen gedurende 6 weken (relatieve verandering + 14% vergeleken met -15% in de placebogroep).

Net als natuurlijk progesteron heeft drospirenon anti-androgene eigenschappen.

Effect op koolhydraatmetabolisme

Drospirenon heeft geen glucocorticoïde en anti-glucocorticoïde werking en heeft geen invloed op glucosetolerantie en insulineresistentie. Bij gebruik van Angelica® verandert de glucosetolerantie niet.

Angelique® heeft een positief effect op de gezondheid en de kwaliteit van leven. Volgens de enquête overschreden de gunstige effecten van Angelique® aanzienlijk het effect in vergelijking met estradiol monotherapie. Dit hoge percentage is voornamelijk te wijten aan een verbetering van de somatische symptomen, een afname van angst / angst en cognitieve stoornissen.

Observationele studies en de Women's Health Initiative (WHI) studie suggereren dat het gebruik van geconjugeerde paardenoestrogenen (CEE) in combinatie met medroxyprogesteronacetaat bij postmenopauzale vrouwen de incidentie van darmkanker vermindert. Bij gebruik van alleen geconjugeerde oestrogenen van paarden (CLE) werd geen risicoreductie waargenomen. Het is echter niet bekend of deze gegevens van toepassing zijn op andere geneesmiddelen voor HST.

farmacokinetiek

Na ingestie wordt estradiol snel en volledig geabsorbeerd. Tijdens de absorptie en de eerste passage door de lever wordt estradiol grotendeels gemetaboliseerd, waardoor de absolute biologische beschikbaarheid van estradiol tot ongeveer 5% van de dosis wordt verminderd.

De maximale serumestradiolconcentratie van ongeveer 22 pg / ml wordt meestal 6-8 uur na een enkele dosis bereikt.

Het eten heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid van estradiol.

Estradiol bindt zich aan albumine en geslachtshormoon bindend globuline (SHBG). De vrije fractie van estradiol in serum is ongeveer 1-12% en de fractie van de SHBG-gebonden stof ligt in het bereik van 40-45%.

Het schijnbare distributievolume van estradiol na een enkele intraveneuze injectie is ongeveer 1 l / kg.

Estradiol wordt snel gemetaboliseerd, wat gepaard gaat met de vorming van oestron en oestronsulfaat, evenals een groot aantal andere metabolieten en conjugaten.

Estrone en oestriol staan ​​bekend als farmacologisch actieve metabolieten van estradiol. Er wordt echter alleen oestron in significante concentraties in het plasma aangetroffen. De serumconcentratie is 6 keer hoger dan die van estradiol. Het serumniveau van estronconjugaten is 26 keer hoger dan het overeenkomstige niveau van vrije estron.

De serum-oestradiol-klaring is ongeveer 30 ml / min / kg. Estradiolmetabolieten worden uitgescheiden in de urine en gal met een halfwaardetijd van ongeveer 24 uur.

Evenwichtsconcentratie wordt bereikt na ongeveer 5 dagen dagelijkse toediening van Angelique®.

Bij orale inname wordt drospirenon snel en bijna volledig opgenomen. Na een enkele en herhaalde ingestie wordt de maximale drospirenonconcentratie in serum, gelijk aan ongeveer 35,9 ng / ml, na 1 uur bereikt. De farmacokinetiek van drospirenon is dosisafhankelijk. De biologische beschikbaarheid varieert van 76 tot 85%. Maaltijd heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid van drospirenon.

Na orale toediening wordt een afname in serum drospirenon in twee fasen waargenomen, met een eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 35-39 uur. Drospirenon bindt zich aan serumalbumine en bindt niet aan geslachtshormoon-bindend globuline (SHG) of corticosteroïd-bindend globuline (CAG). Slechts 3-5% van de totale serumconcentratie van de stof is aanwezig als een vrije steroïde. Het gemiddelde schijnbare distributievolume is 3,7 - 4,2 l / kg.

Na orale toediening wordt drospirenon uitgebreid gemetaboliseerd. De belangrijkste metabolieten in plasma zijn de zure vorm van drospirenon, die wordt gevormd wanneer de lactonring wordt geopend en 4,5-dihydro-drospirenon-3 is sulfaat. Beide metabolieten worden gevormd zonder de deelname van het cytochroom P450-systeem. Drospirenon wordt minimaal gemetaboliseerd met behulp van het 3A4-enzym van het cytochroom P450-systeem.

De snelheid van de metabole klaring van serum drospirenon is 1,2-1,5 ml / min / kg. In onveranderde vorm wordt drospirenon alleen in sporenhoeveelheden uitgescheiden. De metabolieten van drospirenon worden uitgescheiden met uitwerpselen en urine in een verhouding van ongeveer 1,2: 1,4. De halfwaardetijd van uitscheiding van metabolieten met urine en feces is ongeveer 40 uur.

Evenwichtsconcentratie wordt bereikt na ongeveer 10 dagen dagelijks gebruik van Angelik®. Er was een toename in serum drospirenon ongeveer 2-3 keer (als gevolg van cumulatie), die werd veroorzaakt door de verhouding tussen de halfwaardetijd in de terminale fase en het doseringsinterval.

Indicaties voor gebruik

- hormoonvervangingstherapie (HST) voor menopauzale aandoeningen in de postmenopauzale periode, met inbegrip van vasomotorische symptomen (zoals opvliegers, toegenomen zweten), slaapstoornissen, verminderde stemming, prikkelbaarheid, involutie veranderingen van de huid en urinewegen als gevolg van onvoldoende endogene oestrogeenproductie als gevolg van natuurlijke menopauze, hypogonadisme, sterilisatie of primaire ovariële insufficiëntie bij vrouwen met een baarmoeder niet verwijderd

- preventie van postmenopauzale osteoporose

Contra

Het wordt niet aanbevolen om hormoonvervangende therapie (HST) te starten als u een van de volgende aandoeningen heeft. Als een van deze aandoeningen optreedt tijdens HST, moet u het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk staken.

- overgevoeligheid voor actieve of een van de componenten van het geneesmiddel

- zwangerschap en borstvoeding

- bloeden uit het geslachtsorgaan van onbekende oorsprong

- bevestigde of vermoedelijke diagnose van borstkanker

- bevestigde of vermoedelijke hormoonafhankelijke diagnose

precancereuze of hormoonafhankelijke kwaadaardige tumor

- levertumoren nu of in de geschiedenis (goedaardig of kwaadaardig)

- ernstige leverziekte

- ernstige nierziekte nu of in de geschiedenis (vóór normalisatie van de nierfunctie)

- acuut arterieel trombo-embolie (zoals een hartinfarct, beroerte)

- diepe veneuze trombose in de acute fase, trombo-embolie op dit moment of in de geschiedenis

- hoog risico op veneuze of arteriële trombose

Zwangerschap en borstvoeding

Angelica® mag niet worden toegediend tijdens de zwangerschap of borstvoeding.

Als tijdens de Angelica®-behandeling zwangerschap wordt vastgesteld, dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt.

Een kleine hoeveelheid drospirenon kan worden uitgescheiden in de moedermelk.

Gebruik bij kinderen

Angelic® is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen en adolescenten.

Dosering en toediening

Als een vrouw geen oestrogeen neemt of overschakelt op Angelique® van een ander combinatiemedicijn voor continu gebruik, kan de behandeling op elk moment beginnen.

Als een vrouw overschakelt van het gecombineerde geneesmiddel naar Angelique® voor sequentiële of cyclische HST, dient de behandeling te worden gestart na het einde van de huidige cyclus van therapie.

Elk pakket is ontworpen voor een 28-daagse receptie.

Neem dagelijks één tablet.

De behandeling wordt continu uitgevoerd, wat betekent dat het volgende pakket van het geneesmiddel direct na voltooiing van de 28 tabletten uit het huidige pakket wordt genomen zonder onderbreking bij het innemen van de tabletten.

De pil wordt heel doorgeslikt met een kleine hoeveelheid vloeistof.

Tabletten worden bij voorkeur op hetzelfde tijdstip van de dag ingenomen.

De vergeten pil moet zo snel mogelijk worden gedronken.

Als er meer dan 24 uur zijn verstreken na de gebruikelijke receptietijd, moet er geen extra pil worden ingenomen. Als u een paar pillen overslaat, kunt u bloeden.

Aanvullende informatie voor specifieke patiëntencategorieën

Oudere patiënten

Er is geen noodzaak voor dosisaanpassing bij oudere patiënten.

Voor vrouwen van 65 jaar en ouder, zie het gedeelte "Speciale instructies".

Patiënten met leverinsufficiëntie

Bij vrouwen met milde of matige leverinsufficiëntie wordt drospirenon goed verdragen (zie de rubriek Farmacokinetische eigenschappen). Angeliq® is gecontraïndiceerd voor vrouwen met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek "Contra-indicaties")

Nierfunctiestoornissen

Bij patiënten met milde of matig gestoorde nierfunctie was er een lichte toename van de blootstelling aan drospirenon, maar het is niet te verwachten dat dit een klinisch significant niveau bereikt (zie de rubriek Farmacokinetiek). Angeliq® is gecontraïndiceerd bij vrouwen met ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek "Contra-indicaties").

Bijwerkingen

Ernstige bijwerkingen die verband houden met het gebruik van HST worden ook vermeld in het gedeelte "Speciale instructies".

De meest voorkomende bijwerkingen tijdens de behandeling met Angelica® zijn pijn in de borst, bloeding uit het voortplantingsstelsel, en gastro-intestinale en buikpijn. Ze werden waargenomen met een frequentie van ≥ 6%.

Onregelmatige bloeding verdwijnt meestal met langdurige therapie. De frequentie van bloeden neemt af met de duur van de behandeling.

De ernstige bijwerkingen van Angelica® omvatten arteriële en trombo-embolische aandoeningen, evenals borstkanker.

Frequentie-indicatoren zijn gebaseerd op klinische studies van het medicijn. Bijwerkingen in elke frequentiegroep worden weergegeven in volgorde van afnemende ernst.

De volgende zijn ongewenste medicatiereacties, verdeeld in orgaansysteemklassen in overeenstemming met versie 13 van het MedDRA Medisch Woordenboek voor Regulerende Activiteiten.

- pijn in de borstklier (inclusief ongemak), bloeding uit het geslachtsorgaan

Top